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          資訊|皓陽生物圓滿完成第一批250L中試原液生產
          2019-12-01

          近日,皓陽生物圓滿完成度拉魯肽(Dulaglutide)生物類似藥項目第一批250L中試原液生產,并完成原液檢測放行,所有指標均符合相關質量標準。這標志著皓陽生物完全具備了生物藥臨床申請所需的中試生產能力。

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          度拉魯肽原研藥糖型、雜質成分復雜,生物類似藥從細胞株篩選到上下游工藝開發、分析方法開發均具有極大挑戰。皓陽生物技術團隊充分發揮自身優勢,刻苦攻堅,解決一系列的工藝、方法難題,10個月完成細胞株構建篩選、上下游工藝開發、分析方法開發和驗證等工作。第一批中試表達量大于5g/L,各項檢測指標與原研高度一致,中試原液順利放行充分說明生產工藝高度穩定和可靠。從細胞株構建到完成第一批中試原液放行項目總歷時僅11個月,穩健的技術能力和高效的執行力為客戶項目開展贏得了寶貴的時間,受到客戶高度贊譽。

          2018/08 與客戶簽訂服務協議;

          2018/12 篩選得到高表達穩定細胞株并啟動上游和下游工藝開發及分析方法開發工作;

          2019/03 細胞株穩定性試驗完成,確定終克隆,構建MCB及WCB;

          2019/03 皓陽生物總部及中試車間開始裝修、建設;

          2019/06 皓陽生物總部研發中心啟用,中試車間完成設備調試;

          2019/06 項目上下游工藝鎖定,同月項目相關文件經過培訓、簽批; 

          2019/07 開始第一批中試生產;

          2019/08 原液順利下線并完成檢測放行,所有指標符合質量標準。

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          皓陽生物現已建成完整的生物藥臨床前CMC開發能力,涵蓋從分子構建、細胞株構建和篩選、細胞培養工藝開發、純化工藝開發、制劑處方開發、分析方法開發到原液及制劑中試生產和檢測放行全部流程。精干的技術團隊和項目管理團隊為項目的快速、穩定推進提供了有力的人才保障。健全的制度管理體系和質量保證體系為項目的順利開展和成功申報提供了制度支撐。皓陽生物有能力和信心為客戶提供高質量的服務,為候選分子快速進入臨床提供技術支持。

          目前,在皓陽生物的服務管線中,有多個項目正在進行CMC開發工作,預計將會有更多的生物藥從皓陽生物成功走上臨床開發。

          關于皓陽生物

          皓陽生物是一家專門從事抗體和重組蛋白類藥物研發的技術服務公司。在杭州和上海共建有近7500平方米的研發及辦公場地。公司擁有抗體藥物成藥性分析、蛋白瞬轉表達、抗體重組蛋白CMC開發(穩定細胞株開發、發酵工藝開發、純化工藝開發、蛋白分析方法開發和中試生產)、抗體偶聯藥物(ADCs)開發等技術平臺。公司立足中國,旨在為全球生物制藥公司和生物技術企業提供藥物臨床前開發服務,加速研發進程,降低綜合成本。


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