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          資訊|皓陽生物細胞株構建工作又添新成績
          2019-12-01

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          近日,皓陽生物成功為重要合作伙伴天境生物完成某單抗新藥的穩定細胞株開發工作。該項目通過14周的細胞株篩選,使用商業化CD培養基經常規Fed-batch工藝培養獲得表達量超過8g/L的穩定細胞株。該細胞株經過60PDL的加壓/撤壓穩定性考察,表達量降低幅度小于20%,符合相關法規要求和客戶交付標準。

          本項目使用皓陽生物2018年10月啟用的自主開發的CHO-K1宿主細胞平臺。該細胞株構建平臺具有表達量高、研發周期短的巨大優勢,能夠在11-13周時間內篩選得到表達量4-7g/L的單克隆細胞株,且全程使用商業化或自主開發(委托生產)的CD培養基,有效降低了研發和生產成本。

          在本項目之前,皓陽已利用該平臺完成多個穩定細胞株構建項目,其中某Fc融合蛋白生物類似藥項目表達量大于7g/L,且翻譯后修飾各項指標與原研藥物高度一致。目前該生物類似藥項目已完成工藝放大和鎖定,即將于8月在本公司中試車間進行中試生產。

          關于皓陽生物細胞株開發平臺

          ● CHO DG44,CHO-K1和 CHO-K1/GS 三大宿主細胞平臺

          ● CHO DG44 系采購自Thermo Fisher,使用商業化宿主細胞和載體系統,開發周期為18周,表達量為2-5g/L,Qp為15-20 pg/cell/day

          ● CHO K1系采購自ATCC,經無血清CD培養基馴化建立細胞庫,使用商業化或自主研發(委托生產)的CD培養基,開發周期為13周,表達量為4-7g/L,Qp為20-30 pg/cell/day

          ● CHO K1/GS系在常規CHO K1宿主細胞基礎上(未對宿主細胞進行基因改造),使用MSX進行加壓篩選,開發周期為13周,表達量為4-7g/L,Qp為25-50 pg/cell/day

          關于皓陽生物

          皓陽生物是一家專門從事抗體和重組蛋白類藥物研發的技術服務公司。在杭州和上海共建有近7500平方米的研發及辦公場地。公司擁有抗體藥物成藥性分析、蛋白瞬轉表達、抗體\重組蛋白CMC開發(穩定細胞株開發、發酵工藝開發、純化工藝開發和中試生產)、抗體偶聯藥物(ADCs)開發等技術平臺。公司立足中國,旨在為全球生物制藥公司和生物技術企業提供藥物臨床前開發服務,加速研發進程,降低綜合成本。

          關于天境生物

          天境生物是一家立足于中國的全球性創新生物藥研發企業,公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創新生物藥研發。2017年公司完成對天視珍的并購,并迅速組建起一支經驗豐富,具有國際水平的研發團隊,并于同年完成B輪1.5億美元融資。2018年7月天境生物再次成功完成2.2億美元的C輪融資,并成為目前中國創新藥領域C輪最大的融資之一,由弘毅投資領投并獲得多家知名機構跟投。天境生物致力于為全球患者提供具有全球首創及同類最優潛力的創新生物藥。



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